МОСКВА — Минздрав России зарегистрировал «Аллергарду» — первую в мире рекомбинантную генно-инженерную вакцину для лечения аллергии на пыльцу берёзы. Препарат разработан НМИЦ аллергологии и иммунологии ФМБА России совместно с Венским медицинским университетом. Регистрация открывает доступ к терапии уже этой осенью: десятки тысяч пациентов смогут пройти курс из пяти инъекций перед сезоном пыления 2027 года.
Как устроена вакцина
«Аллергарда» — принципиально новый подход к аллерген-специфической иммунотерапии (АСИТ). Традиционные препараты делаются из природных экстрактов пыльцы и содержат цельный аллерген. «Аллергарда» создана из искусственно сконструированного белка: в её состав входят фрагменты главного аллергена берёзы Bet v 1 и родственного ему аллергена яблока Mal d 1, соединённые с белком-носителем PreS, взятым у вируса гепатита B. Носитель помогает иммунной системе лучше отвечать на вакцину, но сама конструкция лишена участков, вызывающих сильные аллергические реакции.
Иначе говоря, препарат обучает иммунитет толерантности к раздражителю, не провоцируя при этом острых реакций. У 100% пациентов зафиксирован значительный рост уровня защитных IgG-антител, что подтвердило точный механизм действия вакцины.
Перекрёстная пищевая аллергия — бонус
Включение фрагментов аллергена яблока не случайно. У многих людей с аллергией на пыльцу берёзы развивается перекрёстная пищевая аллергия: белки яблок, персиков, груш, арахиса и соевых продуктов похожи по структуре на берёзовый аллерген. «Аллергарда» воздействует одновременно на оба типа реакций — респираторную и пищевую.
Результаты испытаний
Клинические испытания проходили в три фазы. На первом этапе у 18 пациентов подбирали безопасные дозы — 20, 40 и 80 мкг. Вторая фаза показала, что доза 80 мкг снижает симптомы и потребность в лекарствах на 24% по сравнению с плацебо, а примерно у четверти участников проявления аллергии полностью исчезли.
В аномально тяжёлый сезон 2025 года, когда концентрация пыльцы берёзы превышала обычный уровень в пять раз, результаты оказались ещё убедительнее. У 25% пациентов симптомы отсутствовали полностью, у остальных интенсивность проявлений снизилась в шесть раз. В 2026 году «Аллергарда» показала снижение проявлений аллергии в семь раз.
Безопасность: нюансы
Профиль безопасности препарата в клинических исследованиях оценивается как благоприятный. Однако данные второй фазы, опубликованные в журнале Allergy, показали, что у пяти пациентов возникли системные аллергические реакции, классифицированные как анафилаксия третьей степени. Четыре случая пришлись на дозу 40 мкг, один — на 80 мкг. Все эпизоды были быстро купированы и прошли без последствий. Третья фаза испытаний отобрала дозу 80 мкг как наиболее эффективную и сопоставимую по безопасности с более низкой дозой.
Курс и доступность
Вакцина предназначена для пациентов старше 18 лет. Традиционный курс АСИТ требует около 30 инъекций на протяжении трёх лет. «Аллергарда» сокращает терапию до пяти инъекций с интервалом в месяц, которые рекомендуется проводить осенью — перед сезоном пыления. Инъекции осуществляются под наблюдением специалиста в медицинской организации.
Производство полностью локализовано в России: препарат выпускает компания «Нанолек» в Кировской области, контроль качества осуществляет «Генериум» из Владимирской области. ФМБА сообщило, что уже этой осенью вакциной смогут быть обеспечены десятки тысяч пациентов.
Пока «Аллергарда» получила временное регистрационное удостоверение. Постоянное возможно после завершения третьей фазы клинических исследований — документы будут поданы в конце 2027 года.
Контекст
Аллергия на пыльцу берёзы — одна из самых распространённых в России. По данным разработчиков, в холодных и умеренных регионах ею страдает около 20% населения. Главный аллерген берёзы Bet v 1 является причиной примерно 90% случаев берёзовой пыльцевой аллергии. В России берёза — самое распространённое дерево-аллерген.
