В России появилась инициатива ускорить производство аналогов импортных лекарств. Предлагается внести изменения в Гражданский кодекс, чтобы ясно определить, что разработка, исследования, экспертиза и производство аналогов импортных препаратов, находящихся под патентной охраной, не нарушают исключительное право на изобретение. Это позволит увеличить доступность лекарств для населения.
Пояснительная записка к законопроекту указывает, что из-за несовершенства понятийного аппарата, связанного с введением лекарств в гражданский оборот, Россия потеряет около 60 миллиардов рублей. Эти средства могли бы быть направлены на улучшение доступности лекарств. Важно отметить, что большинство патентов, истекших с января по сентябрь 2022 года, принадлежат компаниям из недружественных стран. Это затрагивает препараты для лечения социально значимых заболеваний, таких как онкологические, сердечно-сосудистые, инфекционные, нервные, офтальмологические, эпилепсия и аллергия. Однако российские дженерики, с учетом действующего законодательства, появятся не сразу.
Также следует учитывать, что производителям необходимо выполнить ряд действий, чтобы обеспечить оперативное внедрение аналогов после окончания действия патента. Это включает в себя ввоз сырья на территорию РФ, синтез субстанции на российских заводах, хранение промышленных количеств субстанции, производство и регистрацию цен на препараты. На данный момент российское законодательство не явно указывает, что такие действия не нарушают патентные права. Предложенный законопроект предполагает дополнение статьи 1359 Гражданского кодекса, чтобы уточнить, какие действия не считаются нарушением исключительных прав на изобретение, полезную модель или промышленный образец.
